希腊研究者Dimopoulos等报告，在不适合造血干细胞移植(HSCT)的、新发的、多发性骨髓瘤(MM)患者中，与来那度胺-地塞米松方案一线治疗相比，添加Elotuzumab未显著改善无进展生存期(PFS)。(Lancet Haematol. 2022年5月9日在线版)

在复发或难治性MM患者中，与来那度胺-地塞米松方案相比，添加Elotuzumab可改善PFS和总生存期。

为了评估这些方案在新发的、不适合HSCT的MM患者中的应用，该项开放标签、多中心、随机、Ⅲ期试验(ELOQUENT-1)在19个国家185个站点入组患者，等比分予来那度胺(25 mg d1~21)、地塞米松(40 mg d1、8、15、22)方案或同步联合Elotuzumab(10 mg/kg d1、8、15、22，第1~2个周期，第3~18个周期为d1、15给药，后续周期的治疗方案则为20 mg/kg d1)，按国际分期系统(ISS;Ⅰ~Ⅱ期 vs. Ⅲ期)、年龄(<75岁 vs. ≥75岁)和ECOG PS评分(0分 vs. 1~2分)来分层。

入组条件：≥18岁;新发的、未经治疗的、有症状的骨髓瘤，不适合大剂量治疗联合HSCT;ECOG PS评分≤2分。主要终点为PFS。

结果显示，2011年8月4日至2014年6月19日，联合Elotuzumab组和来那度胺-地塞米松组分别治疗333例(90%)和339例(91%)。患者的中位年龄为73.0岁(IQR：69.0~78.0岁)，294例(39%)≥75岁，711例(95%)为白人，412例(55%)为男性。

至少随访65.3个月，联合Elotuzumab组和来那度胺-地塞米松组的中位PFS分别为31.4个月(95%CI 26.2~36.8个月)和29.5个月(95%CI 23.5~34.3个月;HR=0.93，95.71%CI 0.77~1.12，P=0.44)。中位随访时间为70.6个月(IQR：35.1~79.2个月)。最常见的3~4级治疗相关不良事件是中性粒细胞减少症(17% vs. 21%)。两组分别有5例(1%)和4例(1%)研究药物毒性所致的死亡。

(编译 杨骏)