monarchE研究是一项随机、开放标签的多中心Ⅲ期临床研究，共入组5637例淋巴结阳性的HR+、HER2-高危早期乳腺癌患者。患者按1∶1随机分配至阿贝西利(150 mg，每日两次)联合标准辅助内分泌治疗组，或单纯标准辅助内分泌治疗组(ET组)。主要终点为基于“疗效终点标准定义“(STEEP)标准的IDFS。次要终点包括无远处复发生存期(DRFS)、总生存期、安全性、药代动力学和健康结局。

会上报告了monarchE研究中国患者的疗效和安全性数据。共501例中国患者随机接受阿贝西利联合ET(259例)或ET单药(242例)。截止2020年7月8日，共观察到26例IDFS事件(阿贝西利组11例，单独ET组15例)。

与单独ET相比，阿贝西利+ET使中国患者发生浸润性疾病或死亡的风险降低34.3%(HR=0.657，95%CI 0.301~1.435)，2年IDFS率也达到具有临床意义的改善(95.6% vs. 92.1%)。在ET基础上加用阿贝西利，可改善中国患者的DRFS(HR=0.601，95%CI 0.245~1.477)，2年DRFS率为96.7%(ET单药组为93.4%)。阿贝西利联合ET在中国患者中表现出具有临床意义的IDFS和DRFS获益，与之前报告的ITT人群一致。

安全性方面，在阿贝西利联合ET组中，最常见的治疗期间出现的不良反应(TEAE)和≥3级TEAE分别为：腹泻(90.3%和5.0%)、白细胞减少(76.8%和21.2%)和中性粒细胞减少(76.4%和23.9%)。阿贝西利在中国患者中的安全性特征与全球人群一致。

研究解读

研究者指出，辅助治疗药物服用时间长达一两年，安全性也是非常重要的。monarchE研究的中国人群数据中，阿贝西利组的不良反应主要表现在腹泻和血液系统方面，如轻度贫血、白细胞降低等。但经过处理，停药的比例明显下降。所以在临床上，不良反应是完全可控的。

(编译 王静)