日前，美国FDA批准Denosumab(Xgeva，安进公司)一项新的适应证—用于治疗恶性肿瘤伴随的高血钙(HCM)。

HCM是一种晚期癌症严重的并发症。多出现于鳞癌(如肺、头颈癌)、乳腺癌、肾癌、骨髓瘤及淋巴瘤患者。据估计，2012年美国有2.7%的癌症患者出现HCM。若不接受治疗，HCM可能导致肾衰、进行性的精神损伤、昏迷及死亡。

这一批准是基于一项开放标签单组临床研究的阳性结果，该研究入组近期接受了双膦酸盐治疗的有持续HCM的晚期癌症患者。使用Denosumab治疗HCM，每4周皮下注射120 mg，治疗第一个月的第8天和第15天额外给药一次。

该研究主要终点是患者的缓解率，即第一次Denosumab给药10天内，校正白蛋白血钙水平≤11.5 mg/dL(2.9 mmol/L)。

该研究达到其主要终点，33例被评估患者第10天缓解率是63.6%，估计中位至缓解时间是9天，中位缓解持续时间是104天。最常见的不良反应包括恶心、呼吸困难、食欲减退、头痛、外周性水肿、呕吐、贫血、便秘及腹泻。

Denosumab是完全人源性单克隆抗体，靶向于核因子-κ-B配体(RANKL)蛋白受体激活子，有助于骨维持。

Denosumab于2010年6月获FDA批准用于治疗骨质疏松，此后又获批用于预防成人实体瘤和骨转移患者的骨相关事件。2013年，FDA批准该药用于不可切除或手术切除导致严重并发症的成人及骨成熟的青少年骨巨细胞瘤的治疗。 (编译 路曼)