美国莱文癌症研究所放射肿瘤科Heinzerling等报告，在Ⅱ~Ⅲ期、不可切除的局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，虽然未达到主要终点，但原发灶立体定向体部放射治疗（SBRT）后同步纵隔化放疗（联合或不联合度伐利尤单抗巩固治疗）的活性和安全性是可接受的。（Lancet Oncol. 2024年11月29日在线版）

接受同步化放疗的局部晚期NSCLC患者经常出现协同毒性，且局部区域控制率仍然很低。为了评估原发性肿瘤部位SBRT继以淋巴结常规化放疗、巩固免疫治疗的活性和安全性，该项多中心、单臂、Ⅱ期试验在美国8个地区的癌症中心招募相关患者，给予原发肿瘤SBRT（50~54 Gy，分割3~5次）继以累及淋巴结的标准放疗（计划的最大剂量为60 Gy/30 f，2 Gy/f），同步给予含铂双药化疗。

入组标准：≥18岁；患有Ⅱ~Ⅲ期、不可切除的局部晚期NSCLC（任何组织学类型）；外周型或中央型原发肿瘤，瘤块直径≤7 cm，不包括累及淋巴结的、瘤块直径2 cm内的中央型肿瘤；ECOG PS评分为0~2分；排除接受过全身治疗或放疗的患者。

方案修正案允许研究者自行决定是否使用度伐利尤单抗巩固治疗。主要终点为1年无进展生存（PFS）率。

结果显示，2017年5月11日至2022年6月27日，61例患者入选并至少接受了一剂次SBRT，其中59例可评估主要终点。患者的中位年龄为67岁（IQR：61~72岁），其中28例（46%）为女性，51例（84%）为白人，7例（11%）为黑人，3例（5%）为其他或未知种族。61例患者中有47例接受了至少一剂度伐利尤单抗巩固治疗。

至数据截止日（2023年7月12日），中位随访时间为29.5个月（IQR：14.9~47.1个月）。1年PFS率为62.7%（90%CI 51.2%~73.2%，P=0.39；与控制率的历史数据相比）。59例可评估者中，37例在登记后1年无疾病进展且仍存活，14例疾病进展，8例死亡。

最常见的、3~4级治疗相关不良事件为中性粒细胞计数减少（15%）、白细胞计数减少（8%）和贫血（7%）。11例（18%）发生了治疗相关的严重不良事件，包括肺部感染（5%）、肺炎（3%）、中性粒细胞计数减少（3%）、发热性中性粒细胞减少症（3%），以及呼吸困难、缺氧、呼吸衰竭、窦性心动过速、支气管感染和急性肾损伤（各2%）。4例（7%）出现治疗相关死亡（呼吸衰竭、呼吸衰竭和呼吸困难、肺部感染、肺炎各1例）。

（编译 张云博）