美国加州大学洛杉矶分校Slamon等报告，对于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的Ⅱ期或Ⅲ期乳腺癌患者，Ribociclib联合非甾体类芳香化酶抑制剂（NSAI）可显著改善无侵袭性疾病生存期。（N Engl J Med. 2024年3月2日在线版）

Ribociclib已被证明对HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者具有显著的总生存获益。但晚期乳腺癌的这种获益是否也可见于较早期的乳腺癌尚不清楚。

在这项国际、开放标签、随机、Ⅲ期试验中，研究者以1∶1的比例随机分配HR阳性、HER2阴性的、Ⅱ期或Ⅲ期乳腺癌患者接受Ribociclib（400 mg/d，持续3周，随后休息1周，持续3年）联合NSAI（来曲唑2.5 mg/d，或阿那曲唑1 mg/d，持续≥5年）或单独使用NSAI。绝经前的女性和男性每28天服用一次戈舍瑞林。

在此，研究者报告主要终点，即预先指定的无侵袭性疾病生存期的中期分析结果；其他疗效和安全性结果也有报道。研究者采用Kaplan-Meier法评估无侵袭性疾病生存期；采用分层log-rank检验进行统计学比较，方案规定的停止阈值为单侧P值为0.0128，表示疗效优越。

截至这一预先指定的中期分析的数据截止日期（2023年1月11日），共有426例患者患有侵袭性疾病、复发或死亡。与单独使用NSAI相比，Ribociclib加NSAI具有显著的无侵袭性疾病生存获益。

在3年时，Ribociclib联合NSAI的无侵袭性疾病生存率为90.4%，单独NSAI的无侵袭性疾病生存率为87.1%（侵袭性疾病、复发或死亡的风险比为0.75，95%CI 0.62~0.91，P=0.003）。次要终点即无远处转移性疾病生存期和无复发生存期，也更倾向于Ribociclib加NSAI。开始剂量为400 mg的Ribociclib联合NSAI治疗3年方案与任何新的安全性信号无关。 （编译 赵璐）