福建省肿瘤医院陈传本等报告的一项多中心、单臂、前瞻性Ⅱ期试验显示，对于既往化疗失败的晚期宫颈癌(CA)患者，信迪利单抗(Sintilimab)联合安罗替尼作为二线或后期治疗是安全有效的。(J Clin Oncol. 2022年2月22日在线版 DOI: 10.1200/JCO.21.02091)

目前还没有针对仅程序性死亡配体1(PD-L1)阳性的晚期CA进行联合免疫治疗和抗血管生成治疗的研究。该研究调查了信迪利单抗联合安罗替尼作为PD-L1阳性复发或转移(R/M)CA二线或后线治疗的有效性和安全性。

该项Ⅱ期试验入组标准为：PD-L1阳性(联合阳性评分≥1)的R/M CA，这些患者在至少一次既往全身化疗方案后进展或不能耐受化疗。治疗方案：200 mg 信迪利单抗，第1天1次;10 mg安罗替尼，每天一次，第1~14天，每3周一次。根据RECIST v1.1标准，主要终点是研究者确认的客观缓解率(ORR)。次要终点包括无进展生存期(PFS)、总生存期和疾病控制率。并对生物标志物进行了探讨。

42例患者被纳入研究。ORR为54.8%(95%CI 38.7%~70.2%)。在39例疗效可评估患者中，ORR为59.0%(95%CI 42.1%~74.4%)，疾病控制率为94.9%(95%CI 82.7%~99.4%)。中位PFS为9.4个月(95%CI 8.0~14.6个月)。中位总生存期未达到。85.8%的患者发生了治疗相关的不良事件。最常见的治疗相关不良事件是甲状腺功能减退(33.3%)、天冬氨酸转氨酶水平升高(21.4%)以及高血压(19.0%)。PIK3CA、PI3K-AKT信号通路或KMT2D发生改变的患者具有更高的ORR，而STK11和(或)JAK2发生改变的患者PFS显著缩短。

(编译 黄艳芳)