Ⅲ期临床研究SOLO2研究显示，与安慰剂相比，奥拉帕利二线维持治疗可为铂敏感复发、胚系BRCA(gBRCA)突变的卵巢癌患者带来明显PFS获益。奥拉帕利组和安慰剂组的中位PFS分别为19.1个月和5.5个月。奥拉帕利在体细胞BRCA(sBRCA)突变患者中的前瞻性数据很少。ORZORA(NCT02476968)是一项开放标签、多中心单臂研究，旨在评估奥拉帕利二线维持治疗在sBRCA或gBRCA突变患者中的疗效。

经中心评估的sBRCA或gBRCA患者纳入研究，患者均接受奥拉帕利维持治疗(400mg bid)直至疾病进展。共同终点为BRCA突变队列和sBRCA突变队列的PFS(研究者评估)。次要终点包括PFS2和耐受性。

结果显示，共181例患者纳入研究(BRCA突变 145例，sBRCA 55例，gBRCA 87例)，HRR突变 33例)。sBRCA或gBRCA队列的患者特征均衡可比。2020年4月17日数据截止时，中位随访时间为22.3个月，BRCA突变队列、sBRCA突变队列、gBRCA突变队列、HRR突变队列的中位PFS类似。

BRCA突变队列的中位PFS2为30.9个月。最常见的不良事件为恶心(54%)、疲劳(43%)、贫血(42%)和呕吐(28%)。25%和35%的患者分别发生严重和3级或以上(贫血16%)不良事件。

该研究提示，不论sBRCA突变还是gBRCA突变，奥拉帕利维持治疗可带来相当的PFS获益，在非BRCA突变HRR突变患者中，奥拉帕利也显示抗肿瘤活性。研究结果表明，除gBRCA突变患者外，铂敏感复发卵巢癌患者可从奥拉帕尼维持性治疗中获益。

(编译 崔毅)