近期，吉利德科学旗下的Kite公司在刚刚结束的ASH年会上宣布，其已向美国FDA提交了嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法KTE-X19的生物制剂许可申请(BLA)，用于治疗成年复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者，这也是继已获批上市的Yescarta(KTE-C19)后，Kite公司递交上市的第二款CAR-T疗法。

据了解，KTE-X19是一款靶向CD19的自体CAR-T疗法，它使用了包含T细胞筛选和淋巴细胞富集的XLP制造工艺，对于某些有循环淋巴母细胞迹象的B细胞恶性肿瘤来说，淋巴细胞富集是CAR-T疗法制造的必要步骤，KTE-X19曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和EMA授予的PRIME药品认定。

KTE-X19此次的提交是基于ZUMA-2期试验的数据，经过独立放射学审查委员会(IRRC)评估。该数据显示，单次输注KTE-X19后，总体缓解率为93%，包括完全缓解为67%。在安全性分析中，分别在15%和31%的患者中发现3级或更高水平的细胞因子释放综合征(CRS)和神经系统事件。没有发生5级CRS或神经系统事件。

Kite公司相关负责人表示，这一结果对于Kite公司和MCL患者群体来说都是一个重要的里程碑，KTE-X19有望成为我们行业领先的细胞疗法开发项目产出的第二款CAR-T疗法，它是第一款治疗复发/难治性MCL患者的CAR-T疗法。

Kite计划于2020年初在欧盟提交KTE-X19的营销授权申请，其之前已获得FDA的突破性治疗指定(BTD)和欧洲药品管理局(EMA)的优先药品(PRIME)授予，治疗复发或难治性MCL。

此外，吉利德首款CAR-T疗法Yescarta进展也十分积极。研究表明，在复发或难治性大B细胞淋巴瘤的治疗上，Yescarta取得的真实世界结果与ZUMA-1临床试验中的结果相当。

(编译 胡静怡)